FDA 批复 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗原发性免疫缺陷

美国食品和药物管理局（FDA）已准许 Shire 的 CUVITRU [皮下免疫球蛋白（人），20% 溶液] 用于治疗和两岁及以上的成人病征。

CUVITRU 是治疗继发性免疫原因（PI）的药物。继发性免疫原因（PI）包括 300 多种病变，病征的免疫系统一小缺陷或没有但会工作。多达，全世界可能有多达 600 万成人和是继发性免疫原因病征。

但会情况，免疫系统可以保护机体免受病原微生物如大肠杆菌，病毒和真菌的病菌从而减少病菌性疾病的暴发。但免疫系统的任何一小缺陷或不但会起到时，幼体易患病菌，并且可能只能加长的时间展开回复。当免疫系统的原因是可突变的或是由突变因子所决定，就被称为继发性免疫原因。

CUVITRU 是唯一的 IG 类药物 20% 皮射剂，不只能脯氨酸，每个位点最多可注入 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，远比其他现代的 IG 皮射类药物，CUVITRU 减少了用药位点和较短用药时间。如果不看用药速度或位点的量，在北美洲诊断研究中，CUVITRU 往往具有极低的局部和全身副起到暴发率（分列 0.022 和 0.042）。

备案准许基于试验 CUVITRU 对北美洲病征视觉效果的 2 期和 3 期诊断研究。Shire 希望在愈来愈进一步几周内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 翌年该药物通过欧洲 17 个国家所的准许，该公司预计将于 2016 年下半年到 2017 年启动愈来愈多的 CUVITRU 全球管控申请。

「在诊断研究中，即使用作愈来愈大用药体积和愈来愈愈来愈快用药速率，继发性免疫原因病征对 CUVITRU 的依赖性远比以前并没有降低，」 病理学城成人医院精神科皮肤病和分子生物学病理学副校长 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，皮下 IG 也为继发性免疫原因病征发放了静脉注射高效率，使他们能够定制自己药物用量以保证最适合自己的与众不同期望。」

免疫原因非营利组织创始者及主席 Boyle 称，「作为一个专注增值全球继发性免疫原因病征的的组织，免疫原因非营利组织很高兴地看到，这个产品能够保证病征主要的诊断期望以及与众不同选择，值得注意静脉注射财务管理。」

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编辑： 冯志华